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6月15日晚間，澤璟制藥（688266.SH）公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，公司自主研發(fā)的鹽酸杰克替尼片用于治療重型新型冠狀病毒肺炎患者的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。

據(jù)悉，針對(duì)重癥新型冠狀病毒的患者，世界衛(wèi)生組織（WHO）和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的新冠診療指南中推薦使用JAK抑制劑，以減少重癥患者的住院時(shí)間和減少死亡率。

鹽酸杰克替尼是澤璟制藥自主研發(fā)的一種新型JAK抑制劑類藥物，屬于1類新藥，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。杰克替尼對(duì)多種Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用。藥效學(xué)和臨床研究結(jié)果已顯示杰克替尼能夠顯著抑制多種免疫炎癥疾病的發(fā)生和發(fā)展。新型冠狀病毒感染能夠引起部分患者出現(xiàn)全身過(guò)度免疫炎癥反應(yīng)（細(xì)胞因子風(fēng)暴）或肺組織炎癥，進(jìn)而導(dǎo)致重癥肺炎，甚至危及生命；杰克替尼可以通過(guò)抑制這些過(guò)度免疫炎癥反應(yīng)，達(dá)到治療重癥肺炎的目的。另外，體外試驗(yàn)結(jié)果顯示杰克替尼還可以抑制AP2相關(guān)蛋白激酶1（AAK1）活性，從而阻止呼吸道病毒通過(guò)內(nèi)吞作用進(jìn)入機(jī)體，以及病毒的細(xì)胞內(nèi)組裝。因此，杰克替尼也可能具有阻斷新型冠狀病毒進(jìn)入患者肺泡細(xì)胞，從而減少體內(nèi)病毒載量的作用。

據(jù)澤璟制藥介紹，鹽酸杰克替尼片目前正在開(kāi)展多個(gè)炎癥性疾病或纖維化疾病的臨床研究，包括骨髓纖維化（III期）、蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化（IIB期注冊(cè)臨床試驗(yàn)）、蘆可替尼復(fù)發(fā)/難治的骨髓纖維化（IIB期臨床試驗(yàn)）、重癥斑禿（III期）、中重度特應(yīng)性皮炎（III期）、強(qiáng)直性脊椎炎（II期）、特發(fā)性肺纖維化（II期）、移植物抗宿主?。↖I期）及中重度斑塊狀銀屑?。↖I期）等。杰克替尼治療骨髓纖維化獲得了美國(guó)FDA的孤兒藥資格認(rèn)定，在美國(guó)的I期臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)。鹽酸杰克替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)支持。

澤璟制藥（688266.SH）是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型化學(xué)及生物新藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，是中國(guó)首家以科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的企業(yè)。

公司建立了三個(gè)研發(fā)中心，分別位于江蘇昆山、上海張江、美國(guó)加州，開(kāi)發(fā)了豐富的小分子新藥與大分子新藥的產(chǎn)品管線，覆蓋肝癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多種癌癥和血液腫瘤以及出血、肝膽疾病、免疫炎癥性疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域。

(資料圖)

公司注重同時(shí)布局大病種疾病和罕見(jiàn)病、廣譜性和特效性，注重實(shí)現(xiàn)在研藥品領(lǐng)先性和可及性，從而形成產(chǎn)品管線的差異化綜合競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。目前，公司在研16個(gè)新藥的44項(xiàng)研發(fā)項(xiàng)目，子公司GENSUN的產(chǎn)品線包括10余個(gè)候選抗體新藥。

公司先后承擔(dān)了５項(xiàng)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”、多項(xiàng)江蘇省級(jí)科技項(xiàng)目；截至2022年3月31日，公司擁有已授權(quán)發(fā)明專利105項(xiàng)（含子公司GENSUN 8項(xiàng)）；公司累計(jì)申請(qǐng)發(fā)明專利253項(xiàng)（含子公司GENSUN 40項(xiàng)）。

澤璟制藥表示，公司將始終致力于研發(fā)和生產(chǎn)具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、安全、有效、患者可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物，以滿足國(guó)內(nèi)外巨大的臨床需求。

關(guān)鍵詞： 新型冠狀病毒 骨髓纖維化 臨床試驗(yàn)