首藥控股（688197）27日發(fā)布一季報顯示，2022年一季度，公司實現(xiàn)營收約708元，凈利潤虧損約5066萬元。對此，首藥控股表示，公司目前尚沒有獲批上市銷售的藥品，過去幾年已經(jīng)取得的主營業(yè)務(wù)收入主要是與正大天晴等公司合作研發(fā)所產(chǎn)生的合作開發(fā)收入。
首藥控股稱，公司跟正大天晴的新藥項目合作，是按照“首付款+里程碑+上市銷售額分成”的模式，公司主要負責臨床前候選藥物的發(fā)現(xiàn)及篩選，在完成小試合成工藝交接后，與正大天晴合作進行后續(xù)的 GLP 毒理實驗、臨床研發(fā)及商業(yè)化。只有在合作研發(fā)項目取得階段性進展時，對方才會相應(yīng)地支付里程碑付款。今年一季度因為沒有這樣的里程碑事件發(fā)生，所以暫時沒有收入。
有市場分析認為，科創(chuàng)板的特點就是讓那些有研發(fā)實力，但是產(chǎn)品還未市場化落地的企業(yè)能夠上市融資，利用資本的力量攻克研發(fā)難關(guān)。相比巨額的研發(fā)資金投入，并無顯著營業(yè)收入，這正是諸多公司核心產(chǎn)品尚未獲批上市時的常態(tài)。因此，對科創(chuàng)板公司，要給予更多寬容和耐心。
首藥控股表示，公司的第二代ALK激酶抑制劑SY-707等項目，預(yù)計將在2022年底申報NDA，2023年底有望獲批上市，實現(xiàn)初步商業(yè)化。
根據(jù)公司2021年報顯示，目前公司在研項目共22個，其中包括早前項目在內(nèi)，自研項目有14個。在6個主要在研產(chǎn)品的投入上，首藥去年投入了1.22億元，累計投入了3.27億元，而6款產(chǎn)品預(yù)計總投資額為12.76億元，平均每款產(chǎn)品研發(fā)投入2億元左右。正是這些研發(fā)投入，為首藥控股產(chǎn)出了首個國產(chǎn)三代ALK抑制劑，首個國產(chǎn)RET抑制劑，國內(nèi)唯一的一線、二線、三線序貫治療布局。
截止2021年底，公司在全球范圍內(nèi)獲得159 項發(fā)明專利，在自主研發(fā)項目中已進入II/III期臨床試驗1個、進入II期臨床試驗1個、進入I期臨床試驗4個；在合作研發(fā)項目中，進入II/III期臨床試驗1個、進入II期臨床試驗2個、進入I期臨床試驗8個。
從方向上來看，首藥的研發(fā)管線涵蓋了腫瘤和代謝疾?。ㄈ鏘I型糖尿?。┑葞讉€重要的疾病領(lǐng)域。在幾個主要的高發(fā)癌種上均有品種布局，如肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤。
尤其值得關(guān)注的是，首藥控股的研發(fā)管線同時擁有二代ALK抑制劑和三代ALK抑制劑，形成了ALK陽性患者從一線、二線到三線及以上的全生命周期用藥管理，在肺癌精準靶向治療領(lǐng)域，靶點覆蓋廣泛，開發(fā)了針對ALK、RET、ROS1、TRK、KRAS等多個靶點的小分子靶向藥。
在前不久舉行的2022ELCC（歐洲肺癌大會）上，首藥控股向世界展示了SY-3505的臨床I期研究結(jié)果，其在患者體內(nèi)表現(xiàn)出了非常卓越的安全性，在二代耐藥患者體內(nèi)也體現(xiàn)了初步的療效。這是首藥控股自主研發(fā)的一款第三代ALK激酶抑制劑，作為國內(nèi)首個進入臨床研究的國產(chǎn)三代ALK抑制劑也是目前進度最快的國產(chǎn)三代ALK抑制劑。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，SY-3505具有良好的安全性和卓越的療效，能夠顯著抑制一代、二代ALK抑制劑的耐藥突變。
此外，作為首藥ALK方陣中另一款重磅“武器”，SY-707則是第二代ALK激酶抑制劑，用于治療晚期ALK陽性非小細胞肺癌患者。據(jù)了解，SY-707預(yù)計也會是首藥控股最快上市的品種，在現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)已顯示出了其卓越療效和顯著的安全性前提下，SY-707預(yù)計將在2022年底申報NDA，2023年底有望獲批上市，實現(xiàn)初步商業(yè)化。這意味著公司沒有營業(yè)收入的現(xiàn)狀將在不久的將來結(jié)束。
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