2023年8月11日，東曜藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：1875.HK）發(fā)布6月30日止之未經(jīng)審核之半年度業(yè)績。報告顯示，本集團營業(yè)收入為人民幣328,063千元，同比增長80%，若剔除2022年上半年授權(quán)金收入影響，收入同比增長率達147%。
其中產(chǎn)品銷售收入為人民幣277,881千元，同比增長167%，主要來自核心產(chǎn)品貝伐珠單抗注射液樸欣汀?銷量持續(xù)攀升；CDMO/CMO業(yè)務收入達人民幣46,546千元，同比增長105%。新增項目預期在下半年貢獻更多收入。公司造血能力持續(xù)增強，經(jīng)營活動現(xiàn)金凈流量持續(xù)正向，同比增長116%至人民幣62,413千元。
CDMO差異化賽道布局持續(xù)推進
(資料圖片僅供參考)
東曜藥業(yè)聚焦ADC CDMO差異化競爭賽道，商務拓展策略取得顯著成效。目前公司在手CDMO項目達45個，其中ADC項目28個，占比達62%。上半年新增項目20個，其中ADC項目15個，包括3個pre-BLA（上市前臨床申報）項目訂單，實現(xiàn)快速鎖定潛在商業(yè)化訂單，加速推進現(xiàn)金流轉(zhuǎn)化，并成功達成多項ADC CDMO長期戰(zhàn)略合作。
為持續(xù)提升自身競爭力，東曜藥業(yè)繼續(xù)推進ADC產(chǎn)能建設，并引入技術(shù)平臺進行迭代創(chuàng)新。公司第二條、國內(nèi)規(guī)模最大的ADC制劑商業(yè)化生產(chǎn)線建成并投入使用，并已建成第二條、第三條ADC原液商業(yè)化生產(chǎn)線。此外，東曜藥業(yè)與糖嶺生物達成合作，共同開發(fā)DisacLinkTMADC糖定點偶聯(lián)技術(shù)平臺，打造全球最具應用價值的定點偶聯(lián)技術(shù)，賦能ADC創(chuàng)新藥加速發(fā)展。
上市產(chǎn)品商業(yè)化成果顯著
2022年，貝伐珠單抗中國院內(nèi)銷售額達人民幣64.9億元，穩(wěn)居全國抗腫瘤藥物榜首。東曜藥業(yè)自研藥物樸欣汀?（貝伐珠單抗注射液）保持著強勁的銷售勢頭，上半年同比銷售增長率超161%。公司持續(xù)推進差異化營銷策略，填補院外空白市場，進一步提升產(chǎn)品市占率。同時，該藥物已啟動20個國家的上市注冊申請工作。截至目前，已有8個國家的上市申請文件獲得受理，力爭在2023年底完成首個海外國家獲批，打開海外市場。
CDMO差異化競爭力凸顯
截至2023年6月30日，東曜藥業(yè)CDMO收入人民幣達4,655萬元，同比增長105%，且ADC CDMO業(yè)務品牌力大幅提升，規(guī)模同比增速達2.5倍，躋身行業(yè)頭部。公司先后與詩健生物、樂普生物、智核生物及博銳生物等戰(zhàn)略伙伴達成ADC藥物、放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）及其他更廣泛的生物偶聯(lián)物等領(lǐng)域的全方位合作，并成功獲得3個pre-BLA（上市前臨床申報）ADC項目，充分展示公司在ADC CDMO領(lǐng)域的卓越能力。
商業(yè)化產(chǎn)能持續(xù)加碼
2023上半年，東曜藥業(yè)持續(xù)推進產(chǎn)能建設，已建成集抗體、ADC原液及制劑于一體的ADC CDMO商業(yè)化生產(chǎn)線。
在抗體產(chǎn)能方面，東曜藥業(yè)已配備2個獨立的抗體原液生產(chǎn)車間與2條制劑生產(chǎn)線，總產(chǎn)能突破20,000L。
在ADC產(chǎn)能方面，東曜藥業(yè)致力于打造完善的“一地化·端到端”ADC產(chǎn)業(yè)化平臺。公司擁有國內(nèi)最大規(guī)模的，集ADC裸抗、ADC原液和制劑一體化的商業(yè)化生產(chǎn)線，包括3個獨立的ADC原液生產(chǎn)車間，年產(chǎn)能可達600kg，并配備無毒偶聯(lián)車間，支持開展無毒偶聯(lián)項目；已建設2條制劑灌裝線用于ADC生產(chǎn)，可提供不同階段的水針和凍干的灌裝和包裝服務，年產(chǎn)能達530萬瓶。目前，已生產(chǎn)上百批次項目，產(chǎn)品合格率達100%。
伴隨著技術(shù)的創(chuàng)新和醫(yī)療改革政策的持續(xù)支持，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景廣闊。東曜藥業(yè)將繼續(xù)聚焦生物藥CDMO業(yè)務，持續(xù)擴大客戶數(shù)量及項目儲備；以優(yōu)異的服務質(zhì)量、全生命周期的法規(guī)支持服務，增強客戶粘性；打造前沿創(chuàng)新技術(shù)平臺，不斷累積豐富的項目經(jīng)驗，積極開拓更具創(chuàng)新的XDC/AXC等更廣泛的生物偶聯(lián)藥物新興領(lǐng)域，為公司發(fā)展注入持續(xù)的增長動力，與客戶建立長期信賴的合作關(guān)系，推動生物藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
資料顯示，東曜藥業(yè)從事抗體及ADC藥物開發(fā)10多年，具有豐富的工藝開發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗。公司于2019年在香港聯(lián)交所主板上市，2021年全面轉(zhuǎn)型，致力于成為全球藥物開發(fā)領(lǐng)域?qū)I(yè)CDMO合作伙伴，提供生物藥開發(fā)到生產(chǎn)一站式解決方案。
東曜藥業(yè)擁有從研發(fā)、工藝開發(fā)、臨床試驗、注冊報批到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程經(jīng)驗，建立了完整的ADC技術(shù)平臺，具備核心偶聯(lián)工藝和放大的技術(shù)優(yōu)勢，以及ADC關(guān)鍵質(zhì)量屬性的自主分析能力，保證產(chǎn)品高質(zhì)量開發(fā)。
在生產(chǎn)方面，東曜藥業(yè)擁有多條符合GMP標準的集抗體、ADC原液及制劑于一體、國內(nèi)產(chǎn)能領(lǐng)先的OEB-5級別ADC CDMO商業(yè)化生產(chǎn)線，避免了中國與其他國家對于分段生產(chǎn)議題上的法規(guī)不確定性風險，抗體產(chǎn)能達萬升級以上，并有商業(yè)化產(chǎn)品在線生產(chǎn)。
在質(zhì)量體系方面，東曜藥業(yè)質(zhì)量管理體系滿足中國/美國/歐盟申報要求，通過國家藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場和GMP質(zhì)量管理體系核查，具有豐富的產(chǎn)品上市注冊核查經(jīng)驗，已為客戶提供數(shù)十個抗體及ADC項目的中美歐工藝開發(fā)、臨床申報及生產(chǎn)服務。
東曜藥業(yè)秉持“以品質(zhì) 助創(chuàng)新 共成長”的服務理念，為產(chǎn)品高質(zhì)量研發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)保駕護航，賦能合作伙伴，共創(chuàng)雙贏。
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