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2022年8月30日晚間，百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160.HK；上交所代碼：688235.SH）公布了2022年A股半年度業(yè)績(jī)。

(資料圖片僅供參考)

財(cái)報(bào)顯示，上半年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收42.1億元。其中，產(chǎn)品銷售放量加速，占近九成營(yíng)收，達(dá)約36.8億元，相比去年同期增長(zhǎng)132.2%，商業(yè)化業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)顯著。

根據(jù)百濟(jì)神州此前公布的美股第二季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)顯示，公司現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資為57億美元，資產(chǎn)流動(dòng)性充足。百濟(jì)神州首席財(cái)務(wù)官王愛軍（Julia Wang）表示：“憑借在商業(yè)化產(chǎn)品組合和各地區(qū)業(yè)務(wù)的穩(wěn)健發(fā)展勢(shì)頭，以及強(qiáng)勁的資本狀況，我們?yōu)槲磥淼某掷m(xù)發(fā)展奠定了有利的優(yōu)勢(shì)地位?！?/p>

產(chǎn)品商業(yè)化實(shí)力驅(qū)動(dòng)強(qiáng)勁增長(zhǎng) 核心自研藥物競(jìng)逐全球市場(chǎng)

2022年，無疑是百濟(jì)神州商業(yè)化能力大幅拓展的重要時(shí)期。百濟(jì)神州已上市的商業(yè)化產(chǎn)品達(dá)16款，產(chǎn)品組合數(shù)量位居國(guó)內(nèi)生物科技行業(yè)的前列。上半年，百濟(jì)神州實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品收入36.8億元，同比增長(zhǎng)達(dá)到132.2%，已接近2021年全年創(chuàng)造的產(chǎn)品收入40.9億元。

百濟(jì)神州商業(yè)化的顯著成果得益于核心自研藥物強(qiáng)勁的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。2022年上半年，公司自主研發(fā)的新一代BTK抑制劑百悅澤?（澤布替尼）已實(shí)現(xiàn)在全球超過50個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，全球銷售額達(dá)15.14億元，同比大增263%。其中，美國(guó)市場(chǎng)成為百悅澤?的核心突破點(diǎn)，報(bào)告期內(nèi)，百悅澤?在美銷售額同比增長(zhǎng)504%，達(dá)到10.15億元。

另一款核心自研藥物PD-1單抗百澤安?（替雷利珠單抗）亦持續(xù)發(fā)力，憑借產(chǎn)品自身的差異化競(jìng)爭(zhēng)力和廣泛的適應(yīng)癥拓展，目前已躋身國(guó)內(nèi)PD-1產(chǎn)品領(lǐng)域的第一梯隊(duì)。2022年二季度，百澤安?的銷售額相較一季度環(huán)比增長(zhǎng)20%，上半年，百澤安?在中國(guó)的市場(chǎng)銷售額達(dá)12.51億元，同比增長(zhǎng)逾56%，在PD-1領(lǐng)域白熱化的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中表現(xiàn)搶眼。

截至2022年上半年，百澤安?已累計(jì)獲批9項(xiàng)適應(yīng)癥，成為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上獲批治療適應(yīng)癥最多的PD-1產(chǎn)品。其中，5項(xiàng)適應(yīng)癥已被納入2021年國(guó)家醫(yī)保目錄，也是國(guó)內(nèi)納入醫(yī)保適應(yīng)癥最多的PD-1產(chǎn)品。

在商業(yè)化成果顯著的背后，百濟(jì)神州的全球化布局步履不停。目前，百悅澤?在全球范圍內(nèi)還有40多項(xiàng)藥政申報(bào)正在審評(píng)中，涉及美國(guó)、歐洲、加拿大等主要市場(chǎng)，全球商業(yè)化市場(chǎng)前景廣闊。在PD-1的“出海路徑”上，百澤安?的布局亦處于領(lǐng)先地位，目前已陸續(xù)在美國(guó)、歐洲、英國(guó)、澳大利亞等多個(gè)國(guó)家遞交上市申請(qǐng)并獲得受理，申報(bào)適應(yīng)癥包括二線食管鱗癌（ESCC）、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）等。

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2021年，百濟(jì)神州的產(chǎn)品收入達(dá)40.9億元，而2022年僅上半年的產(chǎn)品收入就已接近去年全年。業(yè)內(nèi)人士指出，相比于合作授權(quán)創(chuàng)造的浮動(dòng)性收入，百濟(jì)神州逐年走高的產(chǎn)品收入，彰顯出公司依靠?jī)?nèi)部商業(yè)化團(tuán)隊(duì)帶動(dòng)營(yíng)收增長(zhǎng)的實(shí)力持續(xù)提升。與此同時(shí)，公司的收入結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化。2022年上半年，百濟(jì)神州的產(chǎn)品收入占營(yíng)收比例達(dá)87.3%，獨(dú)立收入穩(wěn)定性、抗風(fēng)險(xiǎn)能力持續(xù)增強(qiáng)。

百濟(jì)神州在商業(yè)化上取得的成績(jī)，不僅需要過硬的創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力，更有賴于一支強(qiáng)有力的全球商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。目前，百濟(jì)神州全球商業(yè)化團(tuán)隊(duì)擴(kuò)大至3,400人，其中中國(guó)商業(yè)化團(tuán)隊(duì)超過3,100人，是國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的腫瘤銷售團(tuán)隊(duì)之一，為核心藥物的全球商業(yè)化布局及推廣，持續(xù)創(chuàng)造增長(zhǎng)動(dòng)能。

全球化臨床研發(fā)布局進(jìn)一步夯實(shí) 未來多項(xiàng)里程碑備受期待

作為業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的全球性創(chuàng)新藥企，持續(xù)深耕研發(fā)是百濟(jì)神州業(yè)務(wù)的核心和根基。2022上半年，公司的研發(fā)投入達(dá)到50.2億元，位于行業(yè)前列。

新藥研發(fā)作為一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)性工程，有著周期長(zhǎng)、投資大的特點(diǎn)，而隨著全球新藥研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)格局的加劇，目前全球臨床試驗(yàn)的成本更是居高不下。

百濟(jì)神州自創(chuàng)立之初便堅(jiān)持創(chuàng)新研發(fā)，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品廣闊的全球化前景，公司率先布局全球化臨床開發(fā)，是最早在中國(guó)和海外同步開展注冊(cè)性臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥企。據(jù)悉，目前百濟(jì)神州有60%以上的研究均為國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT），這與大部分藥企僅在中國(guó)開展臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)組成、質(zhì)量與投入規(guī)模具有根本的區(qū)別，也為公司積累了豐富的全球臨床運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)和高質(zhì)量的國(guó)際臨床數(shù)據(jù)，以支持在全球各個(gè)市場(chǎng)的申報(bào)和注冊(cè)。

此外，百濟(jì)神州通過內(nèi)部團(tuán)隊(duì)管理全球多區(qū)域臨床試驗(yàn)，更快招募入組患者，將臨床開發(fā)時(shí)間和成本降低三分之一。目前，百濟(jì)神州擁有一支超過3300名員工的全球臨床研發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)，在全球超過45個(gè)國(guó)家和地區(qū)啟動(dòng)了超過100項(xiàng)臨床試驗(yàn)，入組了16000多名受試者，其中約半數(shù)是在中國(guó)以外入組。

2022年上半年，公司持續(xù)推進(jìn)核心藥物主要適應(yīng)癥的開發(fā)和全球化布局，并不斷取得積極結(jié)果。一方面，今年4月，百悅澤?在治療成年復(fù)發(fā)或難治性（R/R）CLL或SLL的“頭對(duì)頭”全球性3期臨床試驗(yàn)ALPINE研究中，經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估，取得了總緩解率（ORR）方面的優(yōu)效性，再度證實(shí)了其作為“同類最優(yōu)”的治療潛力。百濟(jì)神州預(yù)計(jì)，今年下半年，公司將公布ALPINE研究的最終分析數(shù)據(jù)，包括無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)。

另一方面，下半年伊始，百澤安?第11項(xiàng)適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理，有望在局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌的一線治療上取得突破。同時(shí)，百澤安?在全球3期臨床試驗(yàn)RATIONALE 301研究達(dá)到主要終點(diǎn)，在治療一線不可切除的肝細(xì)胞癌（HCC）成人患者中，替雷利珠單抗與索拉非尼相比，展示出在總生存期（OS）上的非劣效性，其安全性特征與既往研究一致，未報(bào)告新的安全性警示。

除已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的自研藥物外，百濟(jì)神州還擁有近40款臨床階段候選物和商業(yè)化階段產(chǎn)品，近半數(shù)藥物具備“同類首創(chuàng)”或“同類最優(yōu)”的治療潛力。目前，公司多項(xiàng)處于臨床早期自主研發(fā)項(xiàng)目正在穩(wěn)步推進(jìn)中，包括BCL-2、OX40、HPK1、TIM-3、PI3Kδ和TYK2等。百濟(jì)神州預(yù)計(jì)，在今年下半年，公司在研的TIGIT項(xiàng)目歐司珀利單抗將啟動(dòng)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，BCL-2抑制劑BGB-11417的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)也將于年內(nèi)啟動(dòng)。

此外，百濟(jì)神州也通過外部合作，為未來管線的拓展奠定基礎(chǔ)。今年7月，百濟(jì)神州與深信生物達(dá)成全球戰(zhàn)略合作，將共同推進(jìn)數(shù)個(gè)mRNA-LNP項(xiàng)目的研發(fā)工作。8月，百濟(jì)神州與吉林省腫瘤醫(yī)院簽署臨床研究戰(zhàn)略合作，聯(lián)合開展創(chuàng)新抗腫瘤藥物的研發(fā)。基于這些合作，百濟(jì)神州有望進(jìn)一步打磨和深化自身的研發(fā)管線和技術(shù)平臺(tái)。

分析人士指出，憑借強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力、全球化的商業(yè)布局、穩(wěn)健的財(cái)務(wù)狀況，百濟(jì)神州有望持續(xù)向全方位一體化的全球性生物科技企業(yè)發(fā)展。2022上半年業(yè)績(jī)進(jìn)一步印證了其領(lǐng)先的行業(yè)地位與業(yè)務(wù)實(shí)力，長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展值得期待。

關(guān)鍵詞： 臨床試驗(yàn) 年上半年 同比增長(zhǎng)