近日，藥物專利池基金會(MPP)宣布與27家企業(yè)簽訂協(xié)議，為全球105個中低收入國家或地區(qū)生產(chǎn)及供應口服抗新冠病毒藥物Molnupiravir仿制藥，其中，就有5家中國企業(yè)上榜。
這5家企業(yè)分別是復星醫(yī)藥(600196.SH、02196.HK)、博瑞醫(yī)藥(688166.SH)、維亞生物(01873.HK)旗下朗華制藥、石家莊龍澤制藥和上海迪賽諾，其中除朗華制藥被授權生產(chǎn)原料藥，另外4家中國藥企均可以同時生產(chǎn)原料藥和成品藥。
受此消息提振，1月21日上午，相關公司股價迎來大漲，如復星醫(yī)藥A股股價大漲7.58%、港股股價大漲3.66%;博瑞醫(yī)藥股價大漲20%;維亞生物股價也大漲15.59%。
Molnupiravir是一款在研口服形式的核糖核苷類似物，可抑制SARS-CoV-2(新冠病毒的致病因子)復制，由默沙東和Ridgeback聯(lián)合開發(fā)，該藥物是全球首款獲批的口服抗新冠病毒藥物，主要用于治療輕度到中度的新冠肺炎，首次于2021年11月獲得英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)附條件批準上市，并于2021年12月先后獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)緊急使用授權及日本厚生勞動省緊急特例批準。
MPP是一家由聯(lián)合國支持的非營利性公共衛(wèi)生組織，其主要辦公地位于瑞士日內(nèi)瓦，其通過自愿許可和專利池的創(chuàng)新方法，致力于增加中低等收入國家獲地區(qū)獲得藥品的機會，并促進此類藥品的開發(fā)。
早在去年10月，默沙東已經(jīng)與藥品專利池組織達成了一項許可協(xié)議，以增加Molnupiravir在中低收入國家的廣泛使用。
目前MPP對外表示，這次授權是為了促進口服抗新冠病毒藥物在中低收入國家的可負擔性和可及性，助力當?shù)?span id="ttt7t11" class="keyword">疫情防控。
對于這次獲得授權可仿制的企業(yè)而言，距離多久藥品可以上市?
目前，第一財經(jīng)記者從多家藥企了解到，藥品仿制出來后，仍需要在當?shù)刈院蟛拍苌鲜小?/p>
作為此次獲得可以同時生產(chǎn)原料藥和成品藥的4家中國藥企之一——石家莊龍澤制藥，是一家集中間體、原料藥、藥物制劑于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈高新技術制藥企業(yè)，也是全球抗艾滋病藥物生產(chǎn)企業(yè)之一。
石家莊龍澤制藥相關負責人對第一財經(jīng)記者表示，公司很早就完成了Molnupiravir相關原料藥研發(fā)，原本主要用于研發(fā)，此次獲得授權可以仿制后，仍有很多工作需要推進，如開展BE(生物等效性)試驗，注冊申報上市等，整個過程花費的時間比較長，但具體多長，也要取決于各家企業(yè)情況。
“目前該藥在印度的生產(chǎn)成本大概在十幾美元左右。我們的藥品仿制成功上市后，獲得的收入，無須與原研廠家分成，藥品主要是銷往第三世界國家，預計銷售價格不會太高。”上述石家莊龍澤制藥相關負責人說。
1月21日中午，博瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，詳細回應了這次獲得授權的具體情況。
博瑞醫(yī)藥表示，公司于2021年12月23日與MPP簽訂了《分許可協(xié)議》，基于MSD-MPP協(xié)議，MPP授予博瑞醫(yī)藥在區(qū)域內(nèi)(即印度、巴基斯坦、科特迪瓦等105個中低收入國家/地區(qū))及領域內(nèi)(即針對新冠肺炎治療)使用區(qū)域內(nèi)專利和MSD專有技術對在研口服藥物Molnupiravir(MK-4482和EIDD-2801)開展生產(chǎn)、商業(yè)化及相關權利的非獨家許可，上述生產(chǎn)包括Molnupiravir的原料(藥)及成品藥(制劑)。
博瑞醫(yī)藥表示，根據(jù)協(xié)議，公司將按貨物的實際成本(可通過第三方審計核實)加上合理的加價(待定)進行供應，鑒于該合作旨在促進Molnupiravir在全球范圍內(nèi)的可負擔性獲取，幫助105個低收入和中等收入國家使用Molnupiravir，該產(chǎn)品定價預計將低于原研產(chǎn)品或在其他中高收入國家的售價，具體價格及生產(chǎn)成本需報備MPP，暫無法確定。
博瑞醫(yī)藥表示，根據(jù)協(xié)議，除了專利許可使用費，產(chǎn)品授權各方不享受產(chǎn)品銷售分成，根據(jù)購買方性質(zhì)的不同，公司應按照該產(chǎn)品年度凈銷售額(定義依據(jù)協(xié)議)的5%或10%向默沙東支付專利許可使用費，但基于MSD-MPP協(xié)議，前述專利許可使用費將自WHO宣布COVID-19不再被列為“國際關注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”的次月起開始收取。
博瑞醫(yī)藥還表示，本次許可項下合作藥品的生產(chǎn)前，尚需完成相關技術交接;生產(chǎn)設施需經(jīng)SRA(嚴格監(jiān)管機構(gòu)，包括國際人類用藥技術要求協(xié)調(diào)理事會(ICH)成員、或ICH觀察員及與ICH成員相關監(jiān)管機構(gòu)等)批準或經(jīng)世界衛(wèi)生組織預審合格。本次許可項下合作藥品在區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)、銷售等，須待相關主管機構(gòu)批準(包括但不限于上市批準)后方可實施。公司于本次許可下生產(chǎn)的合作藥品在區(qū)域內(nèi)能否獲得當?shù)厮幤繁O(jiān)管機構(gòu)上市批準、于區(qū)域內(nèi)的上市時間存在不確定性。
另外，博瑞醫(yī)藥表示，本次許可項下合作藥品于區(qū)域內(nèi)上市后的銷售情況受(包括但不限于)新冠肺炎疫情發(fā)展、市場環(huán)境、銷售渠道、生產(chǎn)及/或供應鏈能力等諸多因素影響，存在不確定性，對未來的業(yè)績影響尚無法預計。
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