5月15日，針對公司抗阿爾茨海默癥藥甘露特鈉GV-971(中國商品名：九期一)國際三期臨床將暫停實施一事，綠谷制藥相關(guān)負責人向北京商報記者表示，公司不會放棄其布局國際化市場的遠期目標，各項條件成熟后將會重啟國際三期多中心臨床研究。據(jù)了解，九期一由中國海洋大學、中國科學院上海藥物研究所、上海綠谷制藥有限公司研發(fā)。2019年11月，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能的九期一上市注冊，填補了這一市場17年來的空白。綠谷制藥此前也在積極布局海外市場。綠谷制藥常務(wù)副總經(jīng)理李金河曾表示，公司計劃在2024年完成有關(guān)工作，九期一2025年能夠全球注冊上市。不過，此次國際三期臨床暫?；蜃?025年全球注冊的計劃進一步延長。
入組困難、高脫落率
國產(chǎn)抗阿爾茨海默癥藥出海受阻。根據(jù)綠谷制藥官網(wǎng)發(fā)布的公告顯示，受疫情帶來的患者脫落率增加及資金緊張等因素影響，獲FDA批準實施的甘露特鈉GV-971(中國商品名：九期一)國際三期臨床將暫停實施。
綠谷制藥相關(guān)負責人向北京商報記者表示，九期一國際三期臨床暫停的主要原因為全球新冠疫情反復導致患者脫落率增加，導致研究質(zhì)量降低，研究成本增加;融資難度加大，銷售現(xiàn)金流受疫情影響難以持續(xù)支持逐步擴大的臨床研究資金需求，采取保守策略。
九期一是全球首款靶向腦腸軸的治療阿爾茨海默病藥物，通過調(diào)節(jié)腸道菌群，減少菌群異常代謝產(chǎn)物，從而減輕腦內(nèi)神經(jīng)炎癥。2019年11月2日，九期一通過優(yōu)先審評審批程序獲得國家藥品監(jiān)督管理局審批上市，“用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能”。
自2018年10月開始，綠谷制藥便開始計劃九期一的國際三期，第一次向全球公布研究結(jié)果，同時啟動研究計劃。2021年4月，綠谷制藥常務(wù)副總經(jīng)理李金河在接受北京商報記者采訪時透露，九期一國際多中心臨床試驗已經(jīng)完成首例患者給藥，整個臨床研究預(yù)計2024年完成，2025年全球注冊上市。
疫情給國際三期臨床帶來一定壓力。根據(jù)公告，九期一國際三期臨床在2020年疫情暴發(fā)時啟動，在推進過程中面臨病人篩選和入組的困難。除影響入組外，由于阿爾茨海默病的病程較長，需長期隨訪且大多數(shù)環(huán)節(jié)需要到院實施以保證臨床數(shù)據(jù)的可靠性和科學性，疫情很大程度上阻礙了這些試驗條件。
招募延遲，難以制定遠程隨訪程序的困難等均是導致臨床試驗推遲或暫停的因素。神經(jīng)病學專家Jeffrey Cummings在一篇評論性文章中提到，許多與COVID相關(guān)的問題影響了試驗場所，包括臨時或永久關(guān)閉試驗場所、招募延遲、參與者不愿到現(xiàn)場進行臨床評估和實驗室測試、患者和護理相關(guān)人員決定停止參與試驗、難以向未訪問站點的參與者提供藥物、難以提供足夠的防控條件以及制定遠程隨訪程序的困難等。
綠谷制藥方面表示，基于對阿爾茨海默病患者開展主觀認知功能評估的特點和需要，當下疫情在不同區(qū)域不同時間地反復暴發(fā)造成更多已入組受試者不能定期參與線下訪視，脫落率正在呈遞增趨勢，臨床研究質(zhì)量風險和研究成本都在逐步增加。
未放棄布局國際化市場
融資難是九期一出海按下暫停鍵的另一原因。綠谷制藥方面表示，九期一國際三期臨床研究啟動后企業(yè)為九期一國際三期臨床研究提供持續(xù)資金保障，并啟動了資本市場融資計劃。但已啟動的融資受2022年初國際局勢及醫(yī)藥資本市場寒冬影響未能即刻到位。
九期一上市之初，一度賣斷貨。2020年1月，據(jù)藥通社PharmaNews報道，第一批九期一在各地藥房已賣斷貨。這距離其正式上市銷售不過10天的時間。據(jù)了解，九期一單盒藥物(150mg14粒3板)定價為895元，如果按照藥物說明書服用，每月藥費約3580元，一年約4萬余元。
2021年12月，九期一被納入醫(yī)保目錄后，按每月4盒計算，用藥費用將由原每月自費3580元降至1184元，以全國門診平均50%醫(yī)保報銷比例計算，患者每月自付不到600元，直接用藥負擔大幅降低。
綠谷制藥方面表示，在銷售現(xiàn)金流回籠方面，九期一盡管在2020年上市之初供不應(yīng)求，但由于隨后的疫情反復導致國內(nèi)銷售也面臨不小阻力。“實際上，因疫情影響，九期一于年前被納入醫(yī)保后進院銷售的節(jié)奏也有所放緩，對國內(nèi)的現(xiàn)有業(yè)務(wù)產(chǎn)生較大沖擊，也難以同時支撐國際臨床項目逐步擴大的資金需求。”
在業(yè)內(nèi)人士看來，隨著此次國際三期臨床暫停，九期一2025年全球注冊上市的進度也將進一步延長。“不會放棄其布局國際化市場的遠期目標，各項條件成熟后將會重啟國際三期多中心臨床研究”，綠谷制藥方面說道。盡管國際三期臨床暫停實施，但綠谷對于九期一的未來與國際化仍舊保持樂觀。“短期疫情初步緩解后，綠谷計劃加速九期一進入醫(yī)保后的市場與醫(yī)院準入工作，將資金與精力先聚焦在中國的千萬阿爾茨海默病患者人群。”
關(guān)鍵詞： 國產(chǎn)抗阿爾茨海默癥藥出海 綠谷制藥九期一 九期一國際三期臨床
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